近日,康希诺生物ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)曼海欣®获得印度尼西亚乌拉玛委员会食品、药品及化妆品评估机构授予的清真(Halal)认证,标志着曼海欣®可以进入全球互认的穆斯林市场,有助于快速推进公司国际化进程。 印度尼西亚作为世界第四大人口大国,拥有近3亿人口,其中约87%的居民信奉伊斯兰教,是世界上穆斯林人口最多的国家。根据印尼政府规定,印尼市场上药品须经由清真产品保证机构(Halal Product Assurance Body)认可取得清真认证。在面对全球突发公共卫生事件时,穆斯林国家也希望能够第一时间获得符合清真要求的疫苗,为其国民提供安全保障。
曼海欣®适用于3个月至3岁(47个月)的婴幼儿,接种可刺激机体产生抗脑膜炎奈瑟球菌的免疫力,用于预防ACYW135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎,在国内开展的临床试验中显示出良好的安全性和免疫原性。
该产品于2024年12月获得印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)授予的注册证书。目前,公司正于印尼进行评价曼海欣®在18-55岁人群中接种后的安全性和免疫原性的临床试验,以期扩大该产品适用人群。